BioCor è la biobanca istituzionale dell’IRCCS Policlinico San Donato e svolge attività di conservazione a lungo termine di campioni biologici e dati associati destinati alla ricerca biomedica, inclusi studi genetici e progetti futuri per i quali gli obiettivi non siano ancora definiti.

Il nostro obiettivo è garantire la disponibilità di materiali biologici di alta qualità, gestiti nel pieno rispetto degli standard etici, normativi e scientifici internazionali, a supporto della ricerca e dell’innovazione in ambito medico e biotecnologico.

I campioni biologici e i dati associati conservati in BioCor possono essere richiesti da Ricercatori che lavorano presso l’IRCCS Policlinico San Donato o da Ricercatori appartenenti ad enti esterni quali:

• Università e centri di ricerca
• Ospedali e laboratori clinici
• Aziende farmaceutiche e biotech
• Istituti pubblici di sanità

Valutazione del Comitato di Accesso

La richiesta viene esaminata dal Comitato di Accesso (CA) della biobanca costituito da:

• Direttore Scientifico
• 2 Esperti scientifici, un ricercatore biologo e un ricercatore clinico, che valutano il merito scientifico delle richieste di utilizzo dei campioni
• Esperto etico-legale che valuta la conformità a normative, GDPR, consensi informati
• Responsabile della Biobanca che conosce le caratteristiche dei campioni e la loro disponibilità
• Esperto in data management che valuta la disponibilità e l’uso corretto dei dati
• Rappresentante dei pazienti per garantire trasparenza e rispetto delle aspettative dei Partecipanti.

Distribuzione del materiale e dei dati richiesti

Per garantire un utilizzo corretto, trasparente e responsabile dei campioni biologici e dei dati associati, prima della loro distribuzione viene stipulato un Material/Data Transfer Agreement (MDTA) tra BioCor e l’Istituto del Richiedente.

Il MDTA è un accordo legale che:

• definisce i diritti e i doveri delle parti coinvolte
• tutela i Conferenti e i loro dati personali
• specifica le modalità di utilizzo dei campioni e dei dati
• stabilisce come devono essere conservati, trattati e, se previsto, restituiti
• regola la condivisione dei risultati ottenuti
• impedisce un uso non autorizzato o commerciale non concordato
• descrive eventuali costi di cost recovery

Restituzione dei Risultati

La Biobanca BioCor riconosce l’importanza della valorizzazione scientifica dei campioni biologici conferiti e promuove una gestione trasparente e responsabile dei risultati ottenuti attraverso il loro utilizzo. La restituzione dei risultati rappresenta una fase fondamentale del processo di condivisione dei materiali, assicurando che le conoscenze generate contribuiscano al progresso della ricerca biomedica e, quando possibile, al miglioramento della pratica clinica.

Gestione dei risultati inattesi clinicamente rilevanti

Nel caso in cui emerga un risultato inatteso con potenziale significato clinico, BioCor attiva una procedura strutturata che garantisce:

• Verifica della significatività scientifica del dato da parte di esperti qualificati.
• Valutazione della coerenza con il consenso informato originariamente fornito dal partecipante. Qualora il partecipante abbia espresso la volontà di non essere informato circa risultati personali inattesi, tale scelta è pienamente rispettata.
• Coinvolgimento di professionisti del settore competenti per la comunicazione dei risultati, (genetisti medici, specialisti clinici, consulenti psicologici, ove necessario. La restituzione al Partecipante non avviene direttamente da parte dei ricercatori, ma è sempre mediata da un professionista sanitario qualificato, che assicura una comunicazione appropriata, comprendibile e accompagnata da adeguata consulenza clinica e, se opportuno, psicologica.